تجرى التجارب السريرية لاختبار علاج معين؛ والتأكد من فعاليته ومأمونيته، وهي آخر مرحلة من مراحل اختبار الدواء بعد مرحلة اختباره على خلايا حية في المعمل ثم اختباره على حيوانات تجارب، ونظرا لخطورة التجريب على الإنسان فإن المجتمع الطبي العالمي وضع ضوابط شديدة الصرامة لهذه التجارب، وفي هذا المقال سنتعرف على الضوابط والحقوق التي تكفلها أخلاقيات البحث العلمي للمتطوعين والمرضى في تجارب وأبحاث طبية؛ وسنجيب على العديد من الأسئلة المهمة مثل: ما هي التجربة السريرية؟ وهل من حقك كمتطوع أو مريض أن ترفض المشاركة فيها؟ وهل يؤثر هذا على حقك في العلاج؟ وما هي المعلومات التي يجب أن تطلبها قبل اتخاذ القرار؟
* ما هو البحث؟
البحث هو وسيلة للإجابة على سؤال واكتساب المعرفة، ويتم استخدام المعرفة المكتسبة من البحوث في المجال الطبي من أجل التوصل إلى علاجات جديدة أو وسائل تشخيص أفضل، والفارق الرئيسي بين الممارسة الطبية والبحث العلمي يكمن في الغرض من كل منهما.
فالغرض الرئيسي من الممارسة الطبية هو الرعاية الصحة وعلاج المرضى في الوقت الحالي، بينما يمثل الغرض الرئيسي من البحث اختبار الأفكار العلمية أو إيجاد علاجات جديدة قد تكون مفيدة في المستقبل.
* إذا ما هي التجربة السريرية؟
التجارب السريرية Clinical trials تمثل نوعا من الأبحاث تسعي إلى اكتشاف عقاقير أو طرق جراحية جديدة، أو اختبار طريقة مختلفة لإعطاء أدوية معروفة، كما قد تجري هذه الأبحاث لبحث وسائل علاج حديثة تماما كالعلاج الجيني والعلاج بالخلايا الجذعية، وقد يعرض الطبيب عليك المشاركة في إحدى هذه الدراسات التي يتم اختيار المشاركين فيها طبقا للسؤال الذي تحاول الدراسة الإجابة عنه، لكن كي تشارك في الدراسة يجب أن توقع أولا علي نموذج الموافقة المستنيرة.
* ما هو بروتوكول الدراسة؟
بروتوكول الدراسة هو الوثيقة التي تصف القواعد الواجب اتباعها أثناء البحث، وبوجه عام ينص البروتوكول على أهمية سؤال البحث، وكيف سيجيب فريق البحث عن هذا السؤال. كما يجب أن ينص البروتوكول على كيفية قيام فريق البحث بحماية صحة المشاركين في الدراسة.
يتضمن البروتوكول معلومات عن إجراءات الدراسة والأدوية أو الإجراءات التي سيتم اتباعها، والمخاطر والفوائد المحتملة والأعراض الجانبية المحتملة، وكذلك طرق تحليل البيانات التي سيتم تجميعها أثناء الدراسة.
* من هم المشاركون في الدراسة؟ وكيف يتم اختيارهم؟
لا توجد صورة واحدة للدراسات البحثية، فكل دراسة تحاول الإجابة على سؤال معين، ويجب على الباحثين اتباع قواعد صارمة لتحديد من الذي يمكنه المشاركة في البحث. إذا اعتقد طبيبك أنك مؤهل للدراسة، فقد يسألك إذا كنت ترغب في المشاركة، ويجب أن توافق على المشاركة في الدراسة بعد أن توقع على نموذج الموافقة المستنيرة كما ذكرنا، كما يمكنك الانسحاب من الدراسة في أي وقت.
* ما هي الموافقة المستنيرة؟
الموافقة المستنيرة Informed consent هي العملية التي تعطي معلومات للأشخاص الذين يفكرون في المشاركة في البحوث، ويجب علي الباحث أن يشرح للشخص الذي يحتمل مشاركته الغرض من الدراسة، وكيف سيشارك؟ وما هي الفوائد والمخاطر المحتملة؟ وما هي حقوق المشاركين؟ وبناء علي هذه المعلومات التي يجب أن تقدم بشكل مفهوم للمريض الذي تحتمل مشاركته يستطيع اتخاذ قراره بالموافقة أو الرفض بعد فهم التفاصيل وطرح الأسئلة.
* هل يمكن أن يشارك الأطفال في هذه الدراسات؟
نعم، أحيانا قد يشارك الأطفال في هذه الدراسات، لكن في هذه الحالة يجب أن يوافق والدا الطفل أو المسؤولون عنه، ولكن إذا كان الطفل فوق سن 7 سنوات، يمكن للباحث شرح الأمر للطفل بشكل مبسط للحصول علي موافقته وتشجيعه علي طرح الأسئلة، واحترام إرادته كشخص مستقل، ولكن موافقة الطفل لا تغني عن موافقة المسؤولين عنه.
* هل يحق لك الرفض؟ وهل يؤثر ذلك على حقك في العلاج؟
من حقك عدم المشاركة في الدراسة دون أن يؤثر ذلك على حقك في العلاج، ولديك الحق كذلك في أن تطلب أية معلومات جديدة حتى بعد البدء في الدراسة، وبعد الحصول على الموافقة، كما أن من حقك في أن تتوقف عن المشاركة في أي وقت أثناء الدراسة.
* ما هي حقوقك كمشارك في الدراسة؟
مرة أخرى، نؤكد أن بإمكانك رفض المشاركة دون أن يؤثر ذلك على حقك في العلاج. كما أن من حقك الانسحاب من المشاركة في أي وقت. من حقك كذلك أن تحصل على جميع المعلومات والإجابات الخاصة بالدراسة قبل وأثناء المشاركة.
* ما الذي يمكن أن يدفعك لقبول المشاركة؟
مشاركتك قد تفيدك شخصيا إذا كان هذا العلاج فعالا في حالتك، وقد يكون هذا العلاج باهظ الثمن وستحصل عليه في الدراسة مجاناً، كما أن الفريق المشارك في الدراسة من الأطباء والممرضين سيتابعون حالتك عن كثب أثناء الدراسة، أما من الناحية العامة فإن مشاركتك تساعد الباحثين علي تحسين وتطوير أدوات العلاج للمرضي في مثل حالتك في المستقبل.
* لكن هل هناك أضرار محتملة للمشاركة؟
قد لا يكون العلاج مفيدا في حالتك، كما قد يتسبب في بعض الأعراض الجانبية غير المتوقعة، لذلك إذا أردت المشاركة عليك أن تسأل كل الأسئلة التي تخطر في بالك عن أسباب اختيارك للمشاركة، وعن تفاصيل الدراسة، وطبيعة مشاركتك، والمخاطر المحتملة، وكذلك عن الشخص الذي يجب الرجوع إليه عند حدوث طارئ، أو إذا رغبت في إنهاء مشاركتك.
* كيف تضمن حقوقي أثناء المشاركة؟
هذه الحقوق يتم ضمانها أولا من خلال قيام الأطباء أو الباحثين بإخبارك بشكل واضح وأمين عن المخاطر المحتملة المعروفة للمشاركة في هذه التجربة، وهذه المعلومات يجب أن تقدم لك بشكل سهل ولغة سهلة وواضحة ومفهومة بالنسبة لك.
وعليك أن تعلم أيضا أن هذه الدراسات لا بد أن تقبل أولا من لجنة أخلاقيات البحوث العلمية في المستشفى أو المعهد العلمي الذي ستجري فيه. هذه اللجنة مستقلة وهي تعمل علي المتابعة والمراقبة المستمرة. كما تعمل هذه اللجنة علي حماية حقوق المرضى المشاركين وتقليل المخاطر المحتملة التي يتعرضون لها إلى الحد الأدنى. بالإضافة إلى ذلك تحرص اللجنة على أن يتم معاملة المشاركين باحترام والمحافظة على حقوقهم من طرف الباحثين.عليك أن تعرف مكان وجود هذه اللجنة في المعهد أو المستشفى الخاص بك وطرق التواصل معهم.
المصادر:
Clinical Trials Frequently Asked Questions
Clinical Trials: A Guide for Patients
