أعلنت شركة موديرنا عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول لقاح للإنفلونزا بتقنية mRNA والذي سيطرح باسم mFLUSIVA، وسيكون متاحًا لجميع البالغين من عمر 50 عامًا فما فوق. ويعد هذا اللقاح أول لقاح يستخدم تقنية mRNA التي ساهمت في تسريع تطوير لقاح كوفيد-19، وقد حصلت موديرنا على الموافقة التقليدية للبالغين من عمر 50 إلى 64 عامًا، بينما مُنحت الموافقة السريعة لمن هم في عمر 65 عامًا فما فوق، مع التخطيط لإجراء دراسة فعالية اللقاح بعد التسويق لهذه الفئة العمرية.
وافقت إدارة الغذاء والدواء على أول لقاح للإنفلونزا بتقنية mRNA
استندت الموافقة الخاصة بالفئة العمرية الأصغر سنًا إلى المرحلة الثالثة من التجربة التي تفوّق فيها لقاح الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) على لقاحات الإنفلونزا ذات الجرعة القياسية. واستهدف هذا اللقاح الجديد سلالات الإنفلونزا A/H1N1 وA/H3N2 وB/Victoria حيث بلغت الفعالية النسبية للقاح 26.6% بين جميع المشاركين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق.
وقد كانت معظم الآثار الجانبية خفيفة إلى متوسطة ومؤقتة، أما الآثار الجانبية الخطيرة فقد بلغ معدلها 2.2% لدى متلقي اللقاح الجديد، مقارنة ب 1.9% في مجموعة اللقاح ذو الجرعة القياسية والمعتمدة للتداول حاليًا.
أما الموافقة الخاصة بالفئة العمرية الأكبر سنًا؛ فتستند إلى دراسة منفصلة من المرحلة الثالثة والتي أظهرت أن لقاح mRNA أدى إلى استجابة مناعية أقوى مقارنة بلقاح الإنفلونزا الموسمي المستخدم لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر.
ما الفائدة في التحول إلى تقنية mRNA؟
هذه الموافقة تعد نبأً سارًا وتسلط الضوء على الإمكانات الهائلة لتقنية لقاحات mRNA فعلى عكس أساليب التصنيع التقليدية، تتيح تقنية mRNA الاستجابة السريعة للطفرات الفيروسية الناشئة فإثبات نجاح تقنية mRNA في مجال الإنفلونزا يفتح الباب أمام تطبيقات أوسع نطاقًا، مما يعزز قدرة العلماء على ابتكار لقاحات آمنة وموجهة لمجموعة أكبر من الأمراض التي يمكن الوقاية منها.
أسباب رفض الموافقة على اللقاح في البداية
في فبراير رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في البداية طلب شركة موديرنا، حيث أكد رئيس قسم اللقاحات آنذاك أن الشركة تفتقر إلى تجربة سريرية كافية ومضبوطة جيدًا إلا أن الوكالة تراجعت عن قرارها، بعد أن أظهرت الشركة المصنعة للأدوية بيانات استجابة مناعية لدى الفئة العمرية الأكبر سنًا تضاهي على الأقل اللقاحات عالية الجرعة، والتزمت بإجراء دراسة مقارنة لفعالية اللقاح بعد التسويق.
تأييد الموافقة على لقاح الإنفلونزا بتقنية mRNA
في اجتماع عقد في يونيو أيدت اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية التابعة لإدارة الغذاء والدواء بالإجماع لقاح mRNA-1010. وأكدت أن فوائد لقاح mRNA تفوق مخاطره في الوقاية من الإنفلونزا لدى البالغين من 50 إلى 64 عامًا، ولدى من هم في سن 65 عامًا فأكثر. وأعلنت موديرنا أن لقاح mRNA للإنفلونزا سيكون متاحًا في الولايات المتحدة لموسم الإنفلونزا القادم 2026-2027.
المصادر:
