تتطور أجهزة المراقبة المستمرة للغلوكوز (CGM) باستمرار بهدف تقليل العبء اليومي المرتبط بمتابعة السكري. ومن بين هذه التقنيات جهاز Eversense 365 لمراقبة سكر الدم لمدة عام ، وهو أحد إصدارات أجهزة Eversense ، الذي يعتمد على حساس يُزرع تحت الجلد ويمكنه مراقبة مستويات الغلوكوز لمدة تصل إلى 365 يومًا.
وتكمن أهمية Eversense 365 في كونه أول جهاز يمدد فترة استخدام الحساس المزروع إلى عام كامل. وقد حصل Eversense 365 على تصريح إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) في سبتمبر/أيلول 2024.
كما خضع لدراسة سريرية تُعرف باسم ENHANCE لتقييم دقته وسلامته خلال فترة استخدام تصل إلى عام، وأظهرت النتائج أداءً جيدًا لهذا الحساس خلال فترة الدراسة.
ما هو جهاز Eversense 365 لمراقبة سكر الدم لمدة عام ؟
جهاز Eversense 365 لمراقبة سكر الدم لمدة عام هو نظام للمراقبة المستمرة للغلوكوز (CGM) مخصص للبالغين المصابين بالسكري من النوع الأول أو الثاني بعمر 18 عامًا فأكثر. وينتمي الجهاز إلى عائلة Eversense التي تعتمد على حساس صغير يُزرع تحت الجلد بدل وضع حساس جديد على سطح الجلد بصورة متكررة كل أسبوعين.
ويتمثل التطور الأساسي في Eversense 365 في أن الحساس مصمم للعمل لمدة تصل إلى 365 يومًا، مقارنة بالجيل السابق الذي كان مصممًا للاستخدام لمدة تصل إلى 180 يومًا.
وقد حصل Eversense 365 على تصريح FDA للاستخدام المستمر لمدة تصل إلى عام، مع توفير قراءات الغلوكوز والتنبيهات المتعلقة بارتفاعه أو انخفاضه.
كيف يعمل Eversense 365؟
يتكون النظام بصورة أساسية من ثلاثة أجزاء:
1. الحساس المزروع تحت الجلد: يتم إدخال الحساس تحت الجلد بواسطة الطبيب، ويبقى في مكانه لمدة تصل إلى عام. ويقوم الحساس بقياس مستويات الغلوكوز في السائل الموجود بين خلايا الجسم تحت الجلد، ثم يرسل المعلومات إلى جهاز الإرسال الخارجي.
2. جهاز الإرسال الخارجي: يوضع جهاز إرسال صغير جداً قابل للإزالة فوق منطقة الحساس المزروع. ويتولى جهاز الإرسال هذا نقل بيانات الغلوكوز إلى الهاتف الذكي، بينما يبقى الحساس نفسه تحت الجلد. تسمح إمكانية إزالة جهاز الإرسال وإعادته للمستخدِم بفصل الجهاز الخارجي عن الجسم دون الحاجة إلى إزالة الحساس المزروع تحت الجلد.
3. تطبيق الهاتف: تصل بيانات قياس الغلوكوز إلى تطبيق متوافق معه على الهاتف الذكي، حيث يمكن للمستخدِم متابعة مستوى الغلوكوز واتجاهاته والتنبيهات والبيانات السابقة. وتشير معلومات الشركة إلى أن بيانات الغلوكوز تُرسل إلى التطبيق كل 5 دقائق.
لماذا مدة عام مهمة؟
تحتاج كثير من أنظمة المراقبة المستمرة للغلوكوز إلى استبدال الحساس بصورة متكررة، وهو ما قد يمثل عبئًا لبعض المستخدِمين. أما في حالة Eversense 365، فإن الحساس المزروع مصمم للاستخدام لمدة تصل إلى 365 يومًا، ما يعني تقليل عدد مرات تغيير الحساس مقارنة بالأنظمة ذات مدة الاستخدام الأقصر.
وقد تكون هذه الميزة مفيدة بشكل خاص للأشخاص الذين يواجهون مشكلات مع:
- تغيير الحساسات بشكل متكرر.
- المواد اللاصقة المستخدَمة مع بعض أجهزة CGM.
- تهيج الجلد.
- سقوط الحساسات الخارجية.
- تذكّر مواعيد تغيير الحساس.
لكن هذه الميزة تأتي مقابل الحاجة إلى إجراء طبي لتركيب الحساس وإزالته.
ماذا قالت دراسة ENHANCE عن Eversense 365؟
من أهم الأدلة السريرية المتعلقة بالجهاز دراسة ENHANCE التي نُشرت في مجلة Diabetes Technology & Therapeutics. هدفت هذه الدراسة إلى تقييم دقة وسلامة نظام Eversense المزروع لمدة 365 يومًا لدى مرضى بالغين مصابين بالسكري. وشملت الدراسة 110 مشاركين، وخضعوا لتقييمات متعددة خلال فترة الاستخدام لمقارنة قراءات الجهاز بقياسات مرجعية للغلوكوز. وبينت الدراسة أن هذا:
- الجهاز أظهَر دقة جيدة في قياس السكر.
- ونجح في اكتشاف معظم حالات انخفاض وارتفاع السكر.
- واستمر 90% من الحساسات في العمل لمدة عام كامل.
- ولم تسجل الدراسة مضاعفات خطيرة مرتبطة بالجهاز.
وبشكل عام، أظهَرت هذه الدراسة أن الجهاز استطاع مراقبة السكري بشكل جيد وآمن لدى معظم المشاركين لمدة عام. ومع ذلك، لا تعني هذه النتائج أن الجهاز خالٍ من الأخطاء أو أنه أفضل من جميع الأجهزة الأخرى، إذ لم تكن الدراسة مصممة لإجراء مقارنة مباشرة بين جهاز Eversense 365 وجميع الأجهزة المنافسة.
هل استمر الحساس لمدة عام لدى جميع المشاركين؟
لا. أظهَرت دراسة ENHANCE أن 90% من الحساسات بقيت تعمل جيداً حتى اليوم 365. لذلك فإن العبارة الأدق هي أن الحساس مصمم للعمل لمدة تصل إلى 365 يومًا، وليس أن كل حساس سيستمر بالضرورة لمدة عام كامل.
هل يلغي Eversense 365 وخز الإصبع؟
لا ينبغي القول إن جهاز Eversense 365 لمراقبة سكر الدم لمدة عام يلغي الحاجة إلى وخز الإصبع تمامًا.
خصوصًا إذا لم تتطابق قراءة الجهاز مع الأعراض أو في حالات محددة مذكورة في تعليمات الاستخدام.
لذلك فإن الوصف الأدق هو أن Eversense 365 يقلل الاعتماد على قياسات وخز الإصبع، لكنه لا يعني الاستغناء عنها في جميع الظروف.
كيف يتم تركيب Eversense 365؟
يختلف هذا النظام عن أجهزة CGM التي يستطيع المستخدِم تركيب حساساتها وتغييرها بنفسه. فالحساس في Eversense 365 يُزرع تحت الجلد بواسطة الطبيب. وعند انتهاء فترة استخدامه، يحتاج إلى إزالته واستبداله بحساس جديد إذا أراد المستخدِم الاستمرار في استخدام هذا النظام. وبالتالي، فإن استخدام الحساس لمدة عام يقلل الحاجة إلى تغيير الحساس بشكل متكرر، لكنه يتطلب زيارة الطبيب لإجراء الزرع والإزالة.
ما الذي تثبته دراسة ENHANCE وما الذي لا تثبته؟
تثبت هذه الدراسة :
- قدرة النظام على توفير مراقبة مستمرة للغلوكوز خلال فترة طويلة.
- الحفاظ على مستوى جيد من الدقة خلال فترة الدراسة.
- إمكانية استمرار معظم الحساسات حتى 365 يومًا.
- وجود ملف سلامة مقبول في المجموعة المدروسة.
لكنها لا تثبت:
- أن Eversense 365 أفضل من جميع أجهزة قياس السكر CGM الأخرى.
- أن الجهاز يخفض معدل السكر التراكمي HbA1c بحد ذاته.
- أنه يمنع مضاعفات السكري.
- أنه يلغي الحاجة إلى قياسات الدم في جميع الظروف.
- أن كل حساس سيعمل بالضرورة لمدة 365 يومًا لدى كل مستخدِم.
المصادر:
