أعلنت شركة إيبسن للأدوية عن سحب دواء لعلاج السرطان من السوق هو دواء تازيميتوستات (تازفيريك) وذلك بسبب مخاوف من انتشار السرطانات الثانوية، كما أعلنت الشركة عن إيقاف جميع التجارب السريرية الجارية على هذا الدواء، بالإضافة إلى أي برامج توسيع نطاق استخدامه، وبناء على بيانات التجارب على هذا الدواء حصل تازيميتوستات في عام 2020 على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الذين سبق علاجهم ولديهم طفرة في جين EZH2، وكذلك لعلاج المرضى المصابين بسرطان الساركوما الظهارية المنتقل أو المتقدم موضعيًا والذين لا تنطبق عليهم شروط الاستئصال الجراحي الكامل.
سحب دواء لعلاج السرطان من السوق
استند قرار شركة إيبسن بسحب الدواء على بيانات السلامة بالإضافة إلى دراسات تقييم فعالية هذا الدواء في علاج السرطان، وبناء على البيانات التي جمعتها لجنة مراقبة فإن مخاطر هذا الدواء ربما تفوق فوائده المحتملة للمرضى، وقد تم إجراء الدراسة في 229 موقعًا عبر 15 دولة بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا والصين. صرحت الشركة المصنِّعة للدواء أن الدراسة ستبقى مفتوحة دون تسجيل مشاركين جدد لمواصلة متابعة سلامة جميع المشاركين على المدى الطويل.
سحب العديد من علاجات السرطان في الفترة الأخيرة
ينضم تازيميتوستات (Tazemetostat) إلى عدد من الأدوية التي تم سحبها مؤخرًا من السوق إما لفشلها في التجارب التأكيدية أو بسبب عدم المطابقة لشروط السلامة والأمان، بما في ذلك دواء كوبانليسب (أليكوب) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي، وموبوسرتينيب (إكسكيفيتي) لعلاج سرطان الرئة، وحمض أوبيتيكوليك (أوكاليفا) لعلاج التهاب الأقنية الصفراوية الأولي، وأنديكسانيت ألفا (أنديكسا) كدواء عكسي طارئ لمميعات الدم.
تستجيب بعض الشركات لقرار السحب وأخرى لا تستجيب
تم سحب دواء بيلانتاماب مافودوتين (بلينريب)، المُستخدم لعلاج الورم النخاعي المتعدد، من الأسواق عام 2022 بعد فشل تجربة سريرية، ولكنه عاد إلى السوق الأمريكية العام الماضي بعد دراسات أخرى أظهَرت نتائج إيجابية، وعادة ما تسحب الشركات المصنِّعة هذه الأدوية طواعية من السوق، إلا أن بعض شركات الأدوية تمتنع عن تنفيذ قرار السحب.
فعلى سبيل المثال في يناير طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركة أمجن سحب دواء أفاكوبان (تافنيوس)، المُستخدم لعلاج التهاب الأوعية الدموية المرتبط بالأجسام المضادة الذاتية السيتوبلازمية المضادة للعدَلات (ANCA)، طواعيةً، وذلك جزئيًا بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة، إلا أن الشركة صرّحت بأنها لا تنوي سحب الدواء من الأسواق.
أما دواء 17-ألفا هيدروكسي بروجستيرون كابروات (ماكينا)، المُستخدم لتأخير الولادة المُبكرة، فقد ظلّ مُتداولًا في السوق لسنوات بعد أن أفاد خبراء إدارة الغذاء والدواء بأن بيانات السلامة المتاحة لا تدعمه، وفي النهاية سحبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا الدواء عام 2023 بعد اجتماع ثانٍ للجنة الاستشارية.
المصدر:
