وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية على دواء جديد لعلاج الحالات الأقل شدة من كوفيد-19. والعلاج الجديد مكون من كوكتيل من الأجسام المضادة أحادية النسيلة، وهو الدواء الذي تناوله ترامب كعلاج تجريبي في شهر أكتوبر/ تشرين الأول 2020.
ويسمح باستخدامه الطارئ للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر، والذين ثبتت إصابتهم بفيروس SARS-CoV-2، وكذلك للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر والذين يعانون من بعض الحالات الطبية المزمنة. وعزا الرئيس الأميركي دونالد ترامب إلى المنتج مساعدته على التعافي من COVID-19 في أكتوبر/ تشرين الأول.
قال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن هان، العضو المنتدب في إدارة الغذاء والدواء، في إعلانه عن الدواء الجديد: "قد يساعد السماح بعلاج الأجسام المضادة أحادية النسيلة هذه، المرضى الخارجيين على تجنب دخول المستشفى وتخفيف العبء عن نظام الرعاية الصحية".
تم منح التفويض بناءً على بيانات من تجربة عشوائية من المرحلة الثانية/ الثالثة على 799 بالغًا غير مقيم في المستشفى يعانون من أعراض COVID-19 خفيفة إلى متوسطة، وتلقى أكثر من 530 مريضًا إما 2400 أو 8000 مجم من casirivimab وimdevimab، بينما تلقى 266 علاجًا وهميًا في غضون 3 أيام من اختبار SARS-CoV-2 الموجب.
أصدرت الشركة المصنعة تحليلًا مؤقتًا لأول 275 مريضًا في أواخر سبتمبر/ أيلول، مع بيانات عن 524 مريضًا إضافيًا خلال الشهر الماضي، ومن المتوقع أن يتم توفير التعليمات حول الجرعات، والآثار الجانبية المحتملة، والتفاعلات الدوائية لمقدمي الرعاية.
المصدر:
FDA OKs Monoclonal Antibody Cocktail for Less Severe COVID-19
* تعرف إلى الدواء الجديد
الدواء الجديد هو عبارة عن مزيج من الأجسام المضادة أحادية النسيلة الذي يتم حقنه عبر الوريد. ويحمل الدواء الاسمين التجاريين casirivimab وimdevimab، ويستخدم لعلاج COVID-19 الخفيف إلى المتوسط لدى المرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض إلى مرض شديد.ويسمح باستخدامه الطارئ للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر، والذين ثبتت إصابتهم بفيروس SARS-CoV-2، وكذلك للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر والذين يعانون من بعض الحالات الطبية المزمنة. وعزا الرئيس الأميركي دونالد ترامب إلى المنتج مساعدته على التعافي من COVID-19 في أكتوبر/ تشرين الأول.
قال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن هان، العضو المنتدب في إدارة الغذاء والدواء، في إعلانه عن الدواء الجديد: "قد يساعد السماح بعلاج الأجسام المضادة أحادية النسيلة هذه، المرضى الخارجيين على تجنب دخول المستشفى وتخفيف العبء عن نظام الرعاية الصحية".
تم منح التفويض بناءً على بيانات من تجربة عشوائية من المرحلة الثانية/ الثالثة على 799 بالغًا غير مقيم في المستشفى يعانون من أعراض COVID-19 خفيفة إلى متوسطة، وتلقى أكثر من 530 مريضًا إما 2400 أو 8000 مجم من casirivimab وimdevimab، بينما تلقى 266 علاجًا وهميًا في غضون 3 أيام من اختبار SARS-CoV-2 الموجب.
* نتائج الدواء
وحقق الدواء التغيير المستهدف في الحمل الفيروسي، والنتيجة الأكثر أهمية هي خفض التدخلات التي تتم تحت إشراف طبي والمتعلقة بـCOVID-19، ولا سيما زيارة المستشفيات، وزيارات غرف الطوارئ في غضون 28 يومًا. وبالنسبة للمرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض، كان 3% من المجموعة التي تناولت العلاج، و9% من مجموعة العلاج الوهمي قد دخلوا المستشفى أو زاروا غرف الطوارئ.أصدرت الشركة المصنعة تحليلًا مؤقتًا لأول 275 مريضًا في أواخر سبتمبر/ أيلول، مع بيانات عن 524 مريضًا إضافيًا خلال الشهر الماضي، ومن المتوقع أن يتم توفير التعليمات حول الجرعات، والآثار الجانبية المحتملة، والتفاعلات الدوائية لمقدمي الرعاية.
* الآثار الجانبية للدواء الجديد
وقالت الوكالة إن الآثار الجانبية لـCasirivimab وimdevimab قد تشمل فرط الحساسية، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب، والحمى والقشعريرة والأرتيكاريا والحكة والاحمرار.المصدر:
FDA OKs Monoclonal Antibody Cocktail for Less Severe COVID-19
