بعد موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام دواء ميريكيزوماب كأول علاج من نوعه للبالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشيط المتوسط الشدة إلى الخطير في عام 2023، ها هي الآن توافق في الشهر الماضي على ميريكيزوماب تحت الاسم التجاري "أومفو" لعلاج مرض كرون النشيط في درجته المتوسطة أو الشديدة في الشهر الماضي.
هذه الموافقة هي الاستخدام الثاني لدواء ميريكيزوماب لعلاج داء الأمعاء الالتهابي (IBD)، واعتمدت الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة الإيجابية من دراسة VIVID-1، إذ تم تحقيق تحسن سريري بنسبة 53% من المرضى الذين عولجوا بدواء ميريكيزوماب بعد عام واحد من الاستخدام مقارنةً بنسبة 36% من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي. كما حدث شفاء واضح لبطانة الأمعاء بنسبة 46% من المرضى الذين عولجوا بدواء ميريكيزوماب بعد عام واحد مقارنةً بـ 23% من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.
اعتماد ميريكيزوماب في كل من مرض كرون والتهاب القولون التقرحي سيوفر خيار علاج جديد للمزيد من المرضى، ويمكن أن يوفر السيطرة على المرض على المدى الطويل، وكذلك معالجة الأعراض الرئيسية التي تهمهم أكثر، وفقًا لتصريحات دانييل سكوفرونسكي، كبير المسؤولين العلميين ورئيس مختبرات شركة ليلي للأبحاث وليلي للمناعة، الذي أكد التزام شركة إيلي ليلي المستمر برفع مستوى الرعاية وتحسين النتائج للمرضى.
ما هو دواء ميريكيزوماب؟
دواء ميريكيزوماب Mirikizumab هو علاج مناعي يتألف من جسم مضاد وحيد النسيلة من إنتاج شركة إيلي ليلي للأدوية، وسيستخدم بوصفة طبية بالاسم التجاري أومفو (Omvoh®) لعلاج التهاب القولون التقرحي النشيط المتوسط إلى الشديد أو مرض كرون لدى البالغين.
آلية العمل
داء أومفو يحتوي على المادة الفعالة ميريكيزوماب Mirikizumab-mrkz التي تنتمي إلى فئة الأدوية المسماة مضادات أو ناهضات إنترلوكين 23. يعمل هذا الدواء عن طريق حَجب بروتين يسمى إنترلوكين IL-23. يساعد الإنترلوكين 23 في تنظيم الاستجابة المناعية، ولكنه قد يصبح مفرط النشاط، مما يزيد الالتهاب. بالتالي عند حَجب بروتين إنترلوكين 23 بشكل انتقائي، يقلل دواء ميريكيزوماب من إطلاق البروتينات الالتهابية التي يُعتقد أنها تساهم في حدوث أعراض التهاب القولون التقرحي ومرض كرون.
طريقة استخدام ميريكيزوماب
يتوفر ميريكيزوماب كقلم معبأ مسبقًا، أو حقنة مسبقة التعبئة للاستخدام مرة واحدة. يُستخدم ميريكيزوماب مرة واحدة كل 4 أسابيع، ويمكن حقنه تحت الجلد في منطقة البطن أو أعلى الساقين (الفخذين) أو الجزء الخلفي من الذراعين. يجب حقن الدواء في مكان مختلف في كل مرة تَستخدم فيها الدواء، ولا تحقن في الجلد المصاب بكدمات أو باحمرار أو مؤلم.
تؤخذ أول 3 جرعات من ميريكيزوماب عن طريق الحقن الوريدي في الذراع كل 4 أسابيع بواسطة فريق الرعاية الصحية، وتستغرق كل حقنة حوالي 30 دقيقة بالتنقيط الوريدي. لا يٌفضل أخذ الدواء بمفردك حتى يوضح لك فريق الرعاية الصحية كيفية القيام بذلك.
جرعة دواء ميريكيزوماب
تختلف الجرعة باختلاف سبب استخدام الدواء، فجرعة الدواء لعلاج التهاب القولون التقرحي تختلف عن جرعته لعلاج مرض كرون.
- جرعة ميريكيزوماب لالتهاب القولون التقرحي: 300 مجم عن طريق الوريد على مدار 30 دقيقة على الأقل، في الأسبوع 0 (أول أسبوع)، والأسبوع الرابع والثامن. ثم يأخذ المريض جرعة 200 مجم تحت الجلد (حقنتين متتاليتين بجرعة 100 مجم) في الأسبوع 12 وكل 4 أسابيع بعد ذلك.
- جرعة ميريكيزوماب لمرض كرون: 900 مجم عن طريق الوريد على مدار 90 دقيقة على الأقل، في الأسبوع 0 (أول أسبوع)، والأسبوع الرابع والثامن. ثم يأخذ المريض جرعة 300 مجم تحت الجلد (حقنتين متتاليتين 100 مجم و200 مجم بأي ترتيب) في الأسبوع 12 وكل 4 أسابيع بعد ذلك.
الآثار الجانبية لدواء ميريكيزوماب
تشمل الآثار الجانبية الشائعة لدواء ميريكيزوماب ما يلي:
- ألم المفاصل.
- طفح جلدي.
- صداع.
- التهابات الجهاز التنفسي العلوي.
- تفاعلات مكان الحقن، مثل احمرار أو تورم في مكان الحقن.
- عدوى فيروس الهربس.
يمكن أن يسبب دواء ميريكيزوماب أيضًا آثارًا جانبية خطيرة، مثل:
- تفاعلات حساسية خطيرة قد تهدد الحياة.
- العدوى، وذلك لأن الدواء قد يقلل من قدرة الجهاز المناعي على مكافحة العدوى.
- مشاكل الكبد.
التحذيرات والاحتياطات اللازمة أثناء استخدام حقن ميريكيزوماب
يمكن أن تُسبب حقن ميريكيزوماب الحساسية المفرطة وحدوث تفاعلات مرتبطة بالتنقيط الوريدي، لذا يمنع استخدام الدواء إذا كان المريض يعاني من حساسية مفرطة تجاه دواء ميريكيزوماب أو أي من المكونات الموجودة في تركيبته. قبل استخدام دواء ميريكيزوماب، يجب إخبار الطبيب المعالِج عن جميع الحالات الطبية التي تعاني منها، بما في ذلك:
- عدوى حالية أو تاريخ من الإصابة بالعدوى، وذلك لأن الدواء قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى. يحذر بدء العلاج بميريكيزوماب لدى الأشخاص المصابين بعدوى نشطة حتى يتم شفاء العدوى أو يتم علاجها بشكل مناسب. كما يجب التوقف عن استخدام الدواء في حالة ظهور عدوى جديدة أثناء الاستخدام، وعدم استخدام الدواء مرة أخرى حتى يتم شفاء العدوى.
- مرض السل (TB) أو تاريخ من الإصابة بالسل.
- أمراض الكبد، يجب إجراء اختبارات دم قبل البدء العلاج لتقييم إنزيمات الكبد ومستويات البيليروبين.
- تلقي أي تطعيمات في وقت قريب، يجب تجنب تلقي اللقاحات الحية قبل أو أثناء أو بعد العلاج بفترة وجيزة.
- الحمل والرضاعة الطبيعية.
هل يمكن استخدام دواء ميريكيزوماب أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية؟
يجب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج، فإلى الآن لم تُجرَ تجارب سريرية لهذا الدواء على النساء الحوامل، ولا يُعرف ما إذا كان دواء ميريكيزوماب سيؤذي الجنين أم لا. يجب إخبار الطبيب المعالج إذا كنتِ حاملًا أو تخططين للحمل قبل استخدام الدواء. يجب التحدث مع الطبيب المعالِج أيضًا لمعرفة أفضل طريقة لإرضاع طفلك أثناء العلاج، فإلى الآن غير معروف ما إذا كان ميريكيزوماب ينتقل إلى حليب الثدي أم لا.
ما مدى فعالية ميريكيزوماب؟
أثبت دواء ميريكيزوماب فعالية جيدة في دراسة المرحلة الثالثة VIVID-1 التي ضمت مرضى من البالغين المصابين بمرض كرون النشيط بدرجة متوسطة إلى شديدة، والذين كان لديهم عدم تحمل أو كانت استجابتهم غير كافية أو لم يستجيبوا للكورتيكوستيرويدات أو للأدوية المُعَدِّلة للمناعة (آزاثيوبرين وميثوتريكسات) أو الأدوية البيولوجية (مثبطات عامل النخر الورمي).
تم توزيع هؤلاء المرضى بشكل عشوائي على استخدام الدواء الوهمي أو دواء ميريكيزوماب، وتم تحويل المرضى الذين استخدموا الدواء الوهمي والذين لم يحققوا استجابة سريرية في غضون 12 أسبوعًا (40% من مرضى الدواء الوهمي) إلى علاج ميريكيزوماب. تم تحقيق كل من النقطتين النهائيتين الأساسيتين في دراسة VIVID-1:
- حقق 53% من المرضى الذين عولجوا بدواء ميريكيزوماب تحسنًا سريريًا بعد عام واحد مقابل 36% للمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.
- أظهر 46% من المرضى الذين عولجوا باستخدام دواء ميريكيزوماب شفاءً مرئيًا لبطانة الأمعاء بعد عام واحد مقابل 23% في حالة الدواء الوهمي.
قدمت شركة إيلي ليلي طلبات تسويق لدواء أومفو (ميريكيزوماب) لمرض كرون في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي واليابان. وذكر مارك جينوفيز، نائب الرئيس الأول لتطوير المناعة في شركة إيلي ليلي: "تعمل شركة إيلي ليلي على إرساء معايير متفوقة على مستوى الاستجابة العلاجية المستدامة والدائمة للمرضى الذين يعانون من تداعيات مرض التهاب الأمعاء. وتُعزز هذه النتائج مجموعة الأدلة التي تُظهر قدرة علاج ميريكيزوماب على تحقيق تحسّن مبكر وملحوظ، إلى جانب السيطرة طويلة الأمد على المرض، من خلال نتائج سريرية وتنظيرية ونسيجية قوية".
طريقة تخزين دواء ميريكيزوماب
تُخزن أقلام/حقن ميريكيزوماب المسبقة التعبئة في الثلاجة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 إلى 8 درجات مئوية، ويمنع تجميدها أو رجّها قبل الاستخدام، ويُحفظ الدواء في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء حتى وقت الاستخدام.
عند إخراج حقنة أو قلم ميريكيزوماب المسبق التعبئة من الثلاجة للاستخدام، يمكن حينها تخزين الدواء في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية لمدة تصل إلى أسبوعين في العلبة الأصلية، ويمنع إعادة الدواء في الثلاجة بعد تخزينه في درجة حرارة الغرفة.
